Обновлен порядок размещения данных о завершении КИ препаратов

Согласно приказу, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении КИ препаратов должны размещаться в виде электронного документа в формате PDF или электронного образа документа на официальном сайте Минздрава РФ. Такую информацию ведомство обязано публиковать в течение пяти рабочих дней с момента получения.

Кроме того, согласно регламенту, электронные документы должны иметь распространенные открытые формы, обеспечивающие возможность их просмотра средствами общедоступного программного обеспечения. Также документы не должны быть зашифрованы или защищены инструментами, не позволяющими осуществить ознакомление с их содержимым без дополнительных программных или технологических средств.

В сообщениях о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарства должны содержаться данные об организации, получившей разрешение на его проведение, наименование, описание, цель и сроки КИ, число его участников, данные исследователей, причины его завершения, оценка результата и другие сведения.

Тематический проект приказа Минздрав вынес на общественное обсуждение в марте 2024 года. В предложенном к рассмотрению документе содержалось также положение о том, что в целях защиты информации Минздрав РФ должен не реже одного раза в день формировать резервные копии сообщений. В утвержденном регламенте этот пункт отсутствует.

В ноябре 2024 года ведомство утвердило новый порядок и сроки размещения на официальном сайте информации о госрегистрации лекарств. В нем также прописан запрет на публикацию сведений, составляющих коммерческую и государственную тайну.